Konkretisierungen der Waiving-Bedingungen im Rahmen des Registrierungsverfahrens nach REACH
Der im Oktober 2003 vorgelegte Verordnungsvorschlag für die Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung von Chemikalien (REACH) legt fest, welche Informationen im Rahmen des Registrierungsverfahrens für Stoffe zu liefern sind. Im Rahmen von REACH sind allerdings mehrere Möglichkeiten vorgesehen, auf die Durchführung einzelner Prüfungen zu verzichten, wenn dies ausreichend begründet wird. Der Verzicht auf die Durchführung einzelner Prüfungen wird in REACH als „Waiving“ bezeichnet.
Als „expositionsbezogenes Waiving“ wird ein Verzicht auf die Durchführung von Studien bezeichnet, wenn die Begründung darauf gestützt ist, dass es zu keiner relevanten Exposition von Mensch und Umwelt durch den zu registrierenden Stoff kommt. Doch für die Beantwortung der grundsätzlichen Frage: „Was ist unter einer relevanten Exposition zu verstehen?“ fehlten bisher klare Kriterien und rechtssichere Definitionen. Im Verordnungsvorschlag werden in den Anhängen VI, VII und VIII je nach Textstelle unterschiedliche Begriffe für ein Waiving aufgrund der Exposition verwendet („no relevant exposure“, „limited exposure“, „no exposure“, „no significant exposure“, „unlikely exposure“). Mit Exposition ist hierbei der Kontakt des Menschen oder der Umwelt mit einem Stoff gemeint. Ergänzend wird auch in Anhang IX auf das expositionsgesteuerte Waiving eingegangen. Risikomanagementmaßnahmen, welche die Exposition beeinflussen, werden an mehreren Stellen des REACH-Verordnungsvorschlages angesprochen.
In einem gemeinsamen Forschungsprojekt hat das Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit und der Verband der Chemischen Industrie e.V. (VCI) mit Unterstützung des Öko-Instituts im Team mit weiteren ExpertInnen dazu jetzt Konkretisierungen vorgelegt. Anhand von 17 konkreten Stoffbeispielen erarbeiteten die WissenschaftlerInnen die entsprechenden Expositionssituationen und konkrete Kriterien für das Fehlen einer relevanten Exposition und den daraus abzuleitenden Verzicht auf bestimmte Testanforderungen. Sie prüften auch, ob solche konkretisierten Waiving-Bedingungen in der Praxis umsetzbar sind. Im humantoxikologischen Bereich wurde vorrangig die Frage bearbeitet, unter welchen Bedingungen auf den 28-Tage-Toxizitäts-Test gemäß Anhang VI verzichtet werden kann, als Beispiel für einen Test mit wiederholter Applikation.
Das Projekt wurde organisatorisch und inhaltlich vom Öko-Institut unterstützt, gemeinsam mit dem Forschungs- und Beratungsinstitut Gefahrstoffe (FoBiG) und dem Institut Ökologische Netze. An dem Projekt wirkten weitere ExpertInnen des VCI und seiner Mitgliedsunternehmen, der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA), des Umweltbundesamtes (UBA) und des Bundesinstitutes für Risikobewertung (BfR), des Bundesministeriums für Wirtschaft und Arbeit (BMWA), des Beratergremiums für Altstoffe (BUA) und des Sachverständigenrates für Umweltfragen (SRU) mit.